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Por que a liberação de emagrecedores pelo Poder Legislativo ameaça o SUS e o setor farmacêutico brasileiro?

10 de August de 2017 - Veiculado em Boletim BMJ

Autora: Bruna Ribeiro

Cerca de dois anos atrás, o Brasil se deparou com o caso da fosfoetanolamina, conhecida como pílula do câncer. A substância foi revelada como a grande solução para quem sofre da doença e mobilizou profundamente o país, gerando a aprovação da Lei nº 13.269/2016, que liberava a comercialização para pacientes que necessitavam de tratamento. O Supremo Tribunal Federal (STF) acatou a medida cautelar na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI), e suspendeu os efeitos da lei por extrapolar as competências do Poder Legislativo, proibindo a comercialização da pílula. Pouco mais de um ano, o caso se repete, mas tratando de um produto um pouco diferente: os medicamentos emagrecedores.

Presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia, atuava como presidente interino e foi responsável pela sanção da Lei nº 13.454/2017, que aprova a comercialização desse tipo de medicamento. Segundo ele, a obesidade é um problema grave e a liberação dos emagrecedores seria uma ação importante para auxiliar no combate do que, atualmente, é considerado uma epidemia.

De fato, as autoridades de saúde do mundo têm estado em alerta nos últimos anos, já que o sobrepeso e a obesidade se tornaram fenômenos que dominam a população global. Além disso, são as principais causas de doenças crônicas não transmissíveis, e fatores responsáveis por diversas mortes e pela oneração de gastos com sistemas de saúde, principalmente daqueles de caráter universal, como é o caso do Brasil.

Nos últimos anos, foram debatidas diversas iniciativas que pudessem auxiliar na redução dos referidos indicadores. O Brasil tem apresentado boas soluções desde então, como, por exemplo, o acordo com a indústria alimentícia para a redução de sal e açúcar em alimentos e a sugestão de alimentação equilibrada combinada com atividades físicas. Ainda, outras medidas vêm sendo estudadas e debatidas pelo setor da saúde, a fim de serem tomadas com a responsabilidade necessária para serem promovidas pelo governo federal por meio de iniciativas baseadas na educação da população e em ações de prevenção.

Ao autorizar a comercialização de emagrecedores, além de ir contra a tendência apresentada pelo Poder Executivo, a Câmara dos Deputados tomou, novamente, uma decisão importante tanto para a saúde da população quanto para a própria organização do sistema político do país.

A avaliação feita pelos parlamentares não leva em consideração os critérios de segurança e eficácia analisados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – órgão responsável pelo registro, precificação e comercialização de medicamentos no país. A decisão possui caráter político e responde a apelos particulares que não possuem o embasamento técnico necessário para a construção de uma política regulatória responsável, tendo em vista que tais produtos já haviam sido proibidos no país em 2011 por questões de segurança.

A interferência do Poder Legislativo em responsabilidades típicas do Poder Executivo fere a organização dos Poderes da República, que possuem autonomia entre si e responsabilidades bem definidas pela Constituição de 1988. A aprovação de medicamentos cabe ao órgão sanitário federal. A publicação da Lei nº 13.454/2017 abre precedentes perigosos, podendo levar ao fortalecimento do lobby irresponsável de empresas que possuem interesse em aprovar produtos que possuem impacto direto na saúde pública sem atender os requisitos mínimos para tal.

É importante observar que a Anvisa também é responsável por estabelecer o preço máximo de comercialização desses medicamentos através da avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A definição de preços está atrelada diretamente ao registro de medicamentos e foi estabelecida no início da década passada após a investigação de uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI), que concluiu que o mercado desregulado trazia consigo preços abusivos, sendo que no caso específico de medicamentos, o consumidor não possui total poder de escolha na compra, ele apenas segue a indicação do médico.

Desta forma, a falta de registro e, consequentemente, a falta de regulação de preços, pode levar o mercado de emagrecedores a praticar preços abusivos. Desta forma, tais tratamentos não só deixam de garantir a segurança do paciente, mas podem também se tornar inacessíveis.

Por fim, uma das maiores consequências da medida é como ela fere a soberania da Anvisa e do Brasil no cenário mundial de regulamentação em saúde. Atualmente, há grande reconhecimento pelas autoridades sanitárias mundiais na forma de atuação da Anvisa por conta do seu processo de regulamentação, visto como avançado. De fato, a Agência é considerada uma referência quando se trata de vigilância sanitária, e possui um dos escopos regulatórios mais extensos quando comparada a outras agências globais, chegando a regular cerca de um terço do PIB brasileiro.

Todavia, isso não quer dizer que é um órgão é isento de críticas: há morosidade em boa parte dos processos, limitações para acompanhar o avanço tecnológico do setor, e seu quadro profissional é proporcionalmente reduzido.

É importante, porém, manter a soberania dentro de tal cenário, já que a imagem da Anvisa também traz maior credibilidade aos produtos regulamentados por ela. Ao desmoralizar internamente a Agência por meio de regulação arbitrária por outros atores públicos, esta perde sua credibilidade e, consequentemente, a indústria nacional de medicamentos e demais produtos regulados é prejudicada.

Em muitos casos que envolvem exportação e em debates recentes sobre convergência regulatória e simplificação de processos de registro, fala-se no uso da avaliação da agência reguladora do país de origem como referência. Este é considerado um critério básico por autoridades sanitárias respeitadas e considerado uma referência. Também é um dos motivos pelos quais produtos advindos de países com critérios sanitários fracos são questionados em mercados internacionais e enfrentam dificuldades em seu registro.

No momento em que o Congresso Nacional atua como agente regulador de setores que podem apresentar perigos à vida da população – comprometendo ainda sistemas públicos, inclusive de forma orçamentária – ele transmite aos demais países a mensagem de que a regulamentação no Brasil é frágil, e que a indústria nacional possui capacidade de fugir de critérios sérios de fabricação, que se alinham com as diretrizes de órgãos de países desenvolvidos, como a Food and Drugs Administration, autoridade sanitária dos Estados Unidos, e a European Medicines Agency, da União Europeia.

Atualmente temos um sistema público de saúde, de caráter universal, que oferece diversos serviços e tratamentos para a população de forma gratuita, mas que apresenta fragilidades em sua gestão, organização e financiamento. O Congresso Nacional possui papel importante para a saúde brasileira, pois a busca da solução para tais problemas, junto à sociedade civil e demais órgãos do poder público, deveria ser priorizada. Todavia, observamos que as iniciativas à aprovação de medicamentos pelo Legislativo têm se tornado cada vez mais frequentes. Resta apenas saber se deputados e senadores estão prontos para arcar com as possíveis consequências de suas ações.

 

(*) Texto originalmente publicado no Boletim BMJ | Agosto de 2017

CATEGORIA: Regulatory Affairs, Government Affairs

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